6月19日至21日，省藥監(jiān)局相繼在合肥、宣城舉辦了兩期藥品生產(chǎn)檢查缺陷整改培訓(xùn)班，分類對全省無菌和非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋培訓(xùn)，落實(shí)企業(yè)缺陷整改主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)以缺陷整改促進(jìn)持有人質(zhì)量體系有效提升。培訓(xùn)邀請了國內(nèi)知名藥企具有全球視野的專家授課指導(dǎo)，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張磊作開班動員。
張磊指出，藥品監(jiān)管部門每年付出巨大監(jiān)管資源和精力，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理缺陷、提出整改提升建議，企業(yè)在迎檢和整改中也耗費(fèi)大量資源和精力，但由于整改不閉環(huán)、不到位、不科學(xué)，致使一些缺陷整改效果不理想，風(fēng)險得不到及時、有效防控。為確保缺陷整改工作的及時性、科學(xué)性、有效性，省局在年初建立缺陷整改閉環(huán)管理機(jī)制的基礎(chǔ)上，起草了缺陷整改指南，探索建立了缺陷整改閉環(huán)管理模型，前期在個別企業(yè)試用中取得了明顯成效，質(zhì)量管理人員的邏輯思維能力顯著提高，質(zhì)量體系得到了有效改善，企業(yè)整改質(zhì)量也明顯提升。
張磊強(qiáng)調(diào)，缺陷整改的落實(shí)直接關(guān)系到藥品的安全和有效性，缺陷整改的科學(xué)性直接決定了風(fēng)險隱患排查化解的有效性，缺陷整改的管理直接牽動著企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的命脈，要求各企業(yè)一要充分認(rèn)識缺陷整改的重要意義，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，增強(qiáng)落實(shí)缺陷整改閉環(huán)管理的主動性責(zé)任感。二要全面掌握缺陷整改的思維方法，嚴(yán)格執(zhí)行缺陷整改閉環(huán)管理具體要求。三要嚴(yán)格落實(shí)缺陷整改的主體責(zé)任，精益求精抓好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
鑒于我國已經(jīng)正式申請加入國際藥品檢查合作組織（PIC/S），我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在深度融入國際產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要主動與PIC/S標(biāo)準(zhǔn)接軌，本次培訓(xùn)班還就PIC/S藥品生產(chǎn)管理、歐盟無菌藥品GMP附錄、精益生產(chǎn)管理、藥品召回管理得等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行講解，幫助企業(yè)系統(tǒng)梳理總結(jié)鞏固已有知識。同時為確保培訓(xùn)取得實(shí)效，在理論授課的基礎(chǔ)上還開展了缺陷案例整改現(xiàn)場模擬分析，通過分組討論、交流發(fā)言、答疑點(diǎn)評幫助企業(yè)深入掌握缺陷整改思維方法，得到了企業(yè)的一致好評。兩期培訓(xùn)參訓(xùn)人員近600人次。
培訓(xùn)班期間，張磊帶隊前往宣城美諾華藥業(yè)有限公司進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，現(xiàn)場了解企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，聆聽企業(yè)訴求，為企業(yè)紓困解難。
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