一、制定《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《適用規(guī)則》）的背景和目的什么？
按照《省政府辦公廳關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的通知》要求，我局組織力量對(duì)《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量參考基準(zhǔn)的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號(hào)）進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為該試行實(shí)行規(guī)則存在與上位新規(guī)定有不協(xié)調(diào)的地方，已有的裁量基準(zhǔn)不夠細(xì)化。為進(jìn)一步規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障我省各級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護(hù)公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，我局決定制定《適用規(guī)則》（同時(shí)廢止上述兩文件）。
二、制定《適用規(guī)則》的依據(jù)主要有哪些？
包括《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見(jiàn)》《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》《長(zhǎng)三角地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》等。
三、制定《適用規(guī)則》的主要過(guò)程是怎樣的？
經(jīng)評(píng)估立項(xiàng)，我局將修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》《江蘇省化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量參考基準(zhǔn)》（立新廢舊）納入2023年度行政規(guī)范性文件制定計(jì)劃，并明確政策法規(guī)處為起草處室。為做好修改工作，我局專(zhuān)門(mén)制定方案，成立專(zhuān)班，指定2名公職律師對(duì)照上位規(guī)定梳理了《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》的問(wèn)題，收集、研究兄弟省局的行政處罰裁量制度，在形成草案初稿并組織有關(guān)處室、法律顧問(wèn)討論修改后，在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)第一次征求意見(jiàn)。經(jīng)組織公職律師、法律顧問(wèn)結(jié)合收集的意見(jiàn)作修改后，我局將草案稿通過(guò)局網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)并同步在系統(tǒng)內(nèi)再次征求意見(jiàn)。公開(kāi)征求意見(jiàn)期間，我局共收到修改意見(jiàn)31條，主要來(lái)源于部分設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、我局有關(guān)處室、檢查分局和相對(duì)人。我局組織部分設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、我局有關(guān)處室、部分檢查分局、法律顧問(wèn)召開(kāi)座談會(huì)、聽(tīng)取意見(jiàn)建議并結(jié)合前收集的意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)估論證、對(duì)征求意見(jiàn)稿作了修改完善。后我局將修改后的草案稿第三次在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)征求意見(jiàn)，各設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局均反饋沒(méi)有修改意見(jiàn)，我局全部處室、直屬單位均未提出修改意見(jiàn)。后我局政策法規(guī)處組織對(duì)草案稿作了公平競(jìng)爭(zhēng)審查和合法性審核。《適用規(guī)則》經(jīng)我局第29次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。
三、《適用規(guī)則》的基本框架和主要內(nèi)容是什么？
《適用規(guī)則》分為正文和附件兩個(gè)部分。
（一）正文部分
正文分為五章：
（1）“第一章 總則”：規(guī)定了制定依據(jù)與目的（第一條）、適用范圍及行政處罰裁量權(quán)的含義（第二條）、行使裁量權(quán)應(yīng)遵循的原則（第三條）。
（2）“第二章 實(shí)體規(guī)則”：規(guī)定了從重、一般、從輕、減輕和不予行政處罰五個(gè)裁量階次及其含義（第四條），應(yīng)當(dāng)從重處罰的情形（第五條），可以從重處罰的情形（第六條），應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰的情形（第七條），可以從輕處罰的情形（第八條），可以減輕處罰的情形（第九條），應(yīng)當(dāng)不予處罰的情形（第十條），可以不予處罰的情形及“初次違法”的含義、認(rèn)定要求、“危害后果輕微”的綜合判定因素、“及時(shí)改正”的含義及其情形、不予處罰的教育措施、制定免罰清單（第十一條），盡責(zé)免罰的條件（第十二條），應(yīng)當(dāng)按“情節(jié)嚴(yán)重”處罰的情形（第十三條），“情節(jié)嚴(yán)重”處罰裁量規(guī)則（第十四條），綜合裁量要求（第十五條），對(duì)有無(wú)牽連關(guān)系的數(shù)個(gè)違法行為的處罰裁量要求（第十六條），一事不再罰、法條競(jìng)合的適用規(guī)則（第十七條），可以并處的裁量要求（第十八條），不同階次罰款幅度的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)（第十九條），禁業(yè)罰的年限確定規(guī)則（第二十條）。
（3）“第三章 程序規(guī)則”：規(guī)定了總體程序要求（第二十一條），取證原則（第二十二條），聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)、復(fù)核要求、調(diào)查終結(jié)報(bào)告、法制審核有關(guān)要求（第二十三條），執(zhí)法文書(shū)制作中說(shuō)明裁量的事實(shí)、理由和依據(jù)要求（第二十四條），規(guī)則與基準(zhǔn)適用的例外要求（第二十五條），簡(jiǎn)易處罰裁量要求（第二十六條），依據(jù)規(guī)范（第二十七條）。
（4）“第四章 監(jiān)督規(guī)則”：規(guī)定了適時(shí)評(píng)估調(diào)整規(guī)則并公開(kāi)要求（第二十八條），加強(qiáng)裁量權(quán)行使監(jiān)督要求（第二十九條），裁量指導(dǎo)要求（第三十條）。
（5）“第五章 附則”：規(guī)定了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的品種（第三十一條）、裁量基準(zhǔn)制定和罰款以外的罰種裁量要求（第三十二條）、解釋權(quán)規(guī)定（第三十三條），本規(guī)則開(kāi)始施行時(shí)間、有效期與廢止文件要求（第三十四條）。
（二）附件部分
包括《藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》《化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)》。三個(gè)基準(zhǔn)分別是藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰中罰款的裁量基準(zhǔn)，每個(gè)基準(zhǔn)中的每一條是針對(duì)具體法律責(zé)任條文的具體裁量基準(zhǔn)，明確了不同裁量階次的具體情形及其罰款幅度。
四、《適用規(guī)則》的主要特點(diǎn)是什么？
（一）強(qiáng)化與已有制度的協(xié)同。一方面，在起草中注意與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《長(zhǎng)三角地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》等規(guī)定的相銜接，做到不抵觸。另一方面，在罰款裁量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)等方面，注意與省市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)的《江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》相銜接，做到在罰款裁量計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)等方面在全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)保持一致。
（二）留下空間與即將出臺(tái)制度的銜接。國(guó)家藥監(jiān)局正在制定《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，已向社會(huì)公開(kāi)征求過(guò)意見(jiàn)。目前，國(guó)家藥監(jiān)局尚未印發(fā)該規(guī)則?？紤]到國(guó)家藥監(jiān)局近期會(huì)出臺(tái)該規(guī)則、前期草案中反映出會(huì)有一些新要求的情況，《適用規(guī)則》在第二條第一款中明確，“上級(jí)規(guī)范性文件對(duì)適用行政處罰裁量另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。
（三）兼顧共性和個(gè)性。在裁量階次的情形方面，《適用規(guī)則》正文規(guī)定了適用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法中所有法律責(zé)任規(guī)定下的共性情形，又在附件裁量基準(zhǔn)中對(duì)每條法律責(zé)任規(guī)定下補(bǔ)充規(guī)定了裁量個(gè)性情形，有利于滿(mǎn)足執(zhí)法的現(xiàn)實(shí)需要，有利于規(guī)范行政處罰裁量行為。
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